Vaccino, gli step
per l’approvazione

Vaccino, quali sono
gli step per l'approvazione?

Intervista a Michele Pappone, giovane avvocato e funzionario dell'AIFA
L'autorità italiana che ha il compito di autorizzare i vaccini

di Pietro Maria Sabella

Vaccino, gli step
per l’approvazione

Vaccino, quali sono
gli step per l'approvazione?

Vaccino, quali sono gli step per l'approvazione?

di Pietro Maria Sabella
vaccino, quali sono gli step per l'approvazione?

Vaccino, gli step
per l’approvazione

Vaccino, quali sono gli step per l'approvazione?

Intervista a Michele Pappone, giovane avvocato e funzionario dell'AIFA
L'autorità italiana che ha il compito di autorizzare i vaccini

di Pietro Maria Sabella
4 minuti di lettura

Anche il vaccino di Moderna è stato autorizzato dall’Ema. E così oggi vogliamo scoprire qualcosa in più proprio su come vengono approvati i vaccini in Italia e impiegati nella gigantesca (seppur ancora molto lenta) campagna di vaccinazione finalizzata a porre fine all’attuale pandemia da Covid-19.

Per questo motivo, abbiamo intervistato un giovane avvocato e funzionario dell’AIFA, il dott. Michele Pappone, già docente a contratto presso l’Università Internazionale di Roma (UNINT), ed abbiamo cercato di porre le nostre domande al “cittadino” Michele, proprio per creare una immedesimazione fra chi lavora in un’agenzia così centrale per il futuro sanitario del nostro Paese e la Comunità tutta. 

Scopriamo dunque alcuni passaggi fondamentali per l’approvazione dei vaccini contro il Covid-19 e per la sua reale efficacia.

Michele, Il 27 dicembre, il c.d. “V-Day” ha probabilmente rappresentato il punto di svolta nella battaglia contro la pandemia da Covid-19. Tuttavia, per essere inoculato, il vaccino deve seguire procedure di verifica e approvazione molto severe. Nel nostro Paese, è l’AIFA ad aver svolto questo ruolo.

Ecco, ci piacerebbe davvero scoprire cosa è accaduto “dietro le quinte”…

Potremmo dire che il 27 dicembre segue due date altrettanto fondamentali: il 21 dicembre, data in cui l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per il vaccino sviluppato da BioNTech-Pfizer, e il 22 dicembre, data in cui l’AIFA ha autorizzato la sua immissione in commercio in Italia. Due passaggi cruciali, senza i quali non sarebbe stato possibile il c.d. “V-Day”, mentre assistiamo all’arrivo imminente del nuovo vaccino “Moderna”.

“Chi” è e che ruolo svolge l’AIFA nel nostro ordinamento?

L’Agenzia Italiana del Farmaco è stata istituita nel 2003 con legge e rientra nelle c.d. “Autorità regolatorie”. Tra i suoi compiti principali vi è l’autorizzazione all’immissione in commercio e la gestione dei medicinali sul territorio italiano, tra cui la negoziazione dei rispettivi prezzi a carico del Servizio Sanitario Nazionale e l’attività di farmacovigilanza.

Quali sono gli step che un vaccino deve superare per essere utilizzato in Italia?

Lo sviluppo di un vaccino è un processo piuttosto lungo ed elaborato, come illustrato molto bene anche sul sito istituzionale dell’AIFA. Si parte dalla conoscenza del microrganismo responsabile della malattia che si intende prevenire e delle sue modalità di interazione con l’organismo umano. Il potenziale vaccino viene poi sottoposto alla sperimentazione pre-clinica che include studi in vitro e su modelli animali attraverso i quali si definiscono il meccanismo d’azione (cioè la capacità di indurre la risposta immunitaria), il profilo tossicologico e le prime evidenze di efficacia e sicurezza su un organismo vivente complesso. Questa fase permette di selezionare la formulazione che nei modelli sperimentali è risultata più promettente: questa verrà poi avviata alla fase clinica preliminare sull’uomo.

A questo punto, il vaccino entra nel percorso di sperimentazione clinica che può realizzarsi in 4 fasi: le prime tre precedono l’autorizzazione all’immissione in commercio e la quarta viene condotta quando il vaccino è già disponibile sul mercato. Tutte le varie fasi dello sviluppo di un vaccino sono necessarie a ottenere informazioni il più possibile chiare ed esaustive su indicazioni, controindicazioni, avvertenze speciali, benefici e rischi del prodotto. Tutti gli studi effettuati durante lo sviluppo di un vaccino (come per tutti i medicinali) devono rispondere agli standard internazionali di etica e qualità scientifica previsti dalle norme di buona pratica clinica, codificate a livello globale.

Che si intende per “indice di efficacia” del vaccino?

Siccome i vaccini vengono somministrati a scopo preventivo in una popolazione sana, è necessario che le percentuali di efficacia siano molto alte (numero di soggetti che rispondono in maniera adeguata al vaccino) e che il beneficio sia di gran lunga superiore al rischio.

Quanti tipi di autorizzazioni esistono per i vaccini?

Per i vaccini esistono essenzialmente due procedure: quella europea e quella nazionale. La prima può essere a sua volta centralizzata (con il coinvolgimento di tutti i Paesi membri dell’UE coordinati dall’EMA), oppure di mutuo riconoscimento e decentrata (in cui uno Stato Membro agisce come “Stato referente”). La seconda, invece, prevede il coinvolgimento di un solo Paese per il tramite dell’Autorità regolatoria, l’AIFA per l’appunto.

Oggi l’Ema ha autorizzato anche il vaccino di Moderna. Avremo altri vaccini nel corso dei prossimi mesi? In caso, avremo una “concorrenza” fra vaccini, o saranno, come dire, tutti in egual modo efficaci, o alcuni saranno più efficaci di altri?

Il 2021 è e sarà l’anno dei vaccini, come testimonia l’odierna approvazione del vaccino “Moderna” da parte dell’EMA. Ci aspettiamo quindi altri vaccini, e magari anche un vaccino “made in Italy”, come ReiThera che ha appena superato la prima fase di sperimentazione. Leggendo poi quanto riportato dalle singole aziende farmaceutiche, e in attesa comunque delle rispettive autorizzazioni da parte delle Autorità regolatorie, gli indici di efficacia e sicurezza dei vaccini in arrivo sembrano assestarsi tutti su numeri molto elevati.

L’AIFA può far qualcosa per educare la cittadinanza al vaccino?

Credo che sia qualcosa che stia già facendo, in particolare mediante un costante aggiornamento delle informazioni disponibili sui vaccini Covid-19 e la possibilità di consultare le varie F.A.Q. sul proprio sito.

Michele, io mi vaccinerò, tu?

Ci sarò anche io, e lo farò per proteggere non solo me stesso ma anche tutte le persone a me vicine, nell’auspicio che presto venga messa la parola fine a questa emergenza sanitaria.

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